전자약 R&D 전문 기업 뉴아인은 자사 개발 ‘눈마사지기 기기’가 MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램) 인증을 획득했다고 전했다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국이 참여하는 ‘의료기기 단일심사 프로그램’ 이다. 인증 획득 시, MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 대한 의료기기 안전과 품질관리 규제 요구사항을 충족하는 것으로, 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제를 받을 수 있다.

뉴아인이 연구 개발하는 ‘전자약’은 전기자극 등을 통해서 신경신호를 인위적으로 제어하여 면역 및 대사 관련 질환을 치료 또는 완화하는 약물 대체 치료법이다. 뉴아인은 해당 기술로 안구건조증, 녹내장, 이명 등의 다양한 만성질환 치료를 위해 연구개발에 임하고 있다.

이번 인증획득으로 뉴아인은 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다. MDSAP는 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도 중 하나로 품질에 대한 공신력 입증할 수 있다는 것도 장점이다. 뉴아인 관계자는 “뉴아인의 우수한 기술력을 바탕으로 개발된 제품이 해외 시장 진출에 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

출처 : 매경헬스(http://www.mkhealth.co.kr)